策劃
質(zhì)量目標：高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)]。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
質(zhì)量管理體系策劃
高管理者應確保：對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款4.1的要求；在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
職責、權(quán)限和溝通
職責和權(quán)限：高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。管理者代表：高管理者應一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。
評審輸入，管理評審的輸入應包括以下方面的信息；審核結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。
與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。
意義
過程方法模式的重要意義
我們知道，在2000版ISO9000族標準修訂過程中，ISO/TC176廣泛征集了國際上一批深受尊敬的質(zhì)量管理的意見后，用概括的語言統(tǒng)一組織質(zhì)量管理的基本概念，成為修訂新版標準的理論基礎(chǔ)并成為實施新版標準的指導思想。這就是我們在ISO9000:2000標準第0.2節(jié)看到的“質(zhì)量管理八項原則”。而“過程方法模式”就是八項原則之一，這項原則的運用，使得2000版標準比1994版有了明顯的優(yōu)勢，主要體現(xiàn)在：過程模式提倡用過程方法來識別和建立體系，用過程方法來對質(zhì)量活動進行控制。由于過程方法符合質(zhì)量活動的普遍規(guī)律，所以適合所有行業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品的管理運作；2000版的三個核心標準：ISO9000/9001/9004的引言中，都給出了過程方法模式圖，而該圖充分體現(xiàn)了戴明循環(huán)（PDCA）的管理思想和工作原理，構(gòu)成了新版標準的又一特點；1994版用20個要素體現(xiàn)標準對質(zhì)量體系的要求相比，過程方法的優(yōu)點在于實現(xiàn)了以過程的連續(xù)性替代了20個要素的不連續(xù)，這使得任何采用標準的組織都能更方便地理順其質(zhì)量管理體系，而無須花很大氣力去識別質(zhì)量活動與要素的對應關(guān)系。綜上所述，可以說過程方法模式是掌握2000版ISO9000族標準的一個綱。只有對其深入理解，才可能深入理解標準的要求。
意義
企業(yè)組織通過ISO9000質(zhì)量管理體系認證具有如下意義：可以完善組織內(nèi)部管理，使質(zhì)量管理制度化、體系化和法制化，提高產(chǎn)品質(zhì)量，并確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性；表明尊重消費者權(quán)益和對社會負責，增強消費者的信賴，使消費者放心，從而放心地采用其生產(chǎn)的產(chǎn)品，提高產(chǎn)品的市場競爭力，并可借此機會樹立組織的形象，提高組織的度，形成企業(yè)；ISO9000質(zhì)量管理體系認證有利于發(fā)展外向型經(jīng)濟，擴大市場占有率，是采購等招投標項目的入場券，是組織向海外市場進軍的準入證，是消除貿(mào)易壁壘的強有力的武器；通過ISO9000質(zhì)量管理體系的建立，可以舉一反三地建立健全其它管理制度；通過ISO9000認證可以-舉數(shù)得，非一般廣告投資、策劃投資、管理投資或培訓可比，具有綜合效益；還可享受國家的優(yōu)惠政策及對獲證單位的扶持。
認證材料
ISO9001體系認證咨詢所需的材料：ISO9001體系認證咨詢需要準備的材料有：質(zhì)量體系認證（iso9001）：公司的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、許可證（有要求時）、產(chǎn)品所依照的法規(guī)、標準等；ISO9001體系審核所需的材料：管理手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單。第三層次的作業(yè)指導書，以及操作過程的記錄。
ISO體系申請條件
中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機構(gòu)的登記注冊證明。產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認證。產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術(shù)要求，或符合標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產(chǎn)品是否符合標準需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構(gòu)進行抽樣予以證明。生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量標準的要求，建立適用的質(zhì)量標準體系（一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系），并使其有效運行。
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