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關(guān)鍵詞	消毒劑消字號衛(wèi)生許可證辦理
所在地	山東省青島南黃路區(qū)靈山衛(wèi)街道辦事處濱海大道1999號1

產(chǎn)品詳細介紹

消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范（人員、培訓與考核）

2、人員

2.1生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人應(yīng)具有相關(guān)大學本科以上學歷及3年以上消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗相關(guān)工作經(jīng)歷。

2.2生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門負責人應(yīng)具有相關(guān)大專以上學歷及3年以上相關(guān)工作實踐經(jīng)歷,以及與本職工作相適應(yīng)的知識和生產(chǎn)實踐經(jīng)驗,有能力對生產(chǎn)管理中的實際問題做出正確判斷和處理,其中內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)技術(shù)培訓合格上崗。

2.3從事消毒劑質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上的文化程度和2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷,以及與本職工作相適應(yīng)的知識和實踐經(jīng)驗,并經(jīng)培訓合格上崗。

3、培訓與考核

3.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立培訓計劃和考核制度。培訓計劃應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)當前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。

3.2從事消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)技術(shù)培訓合格上崗。

3.3對從事有特殊要求的消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的特殊技術(shù)培訓。

3.4企業(yè)應(yīng)保留所有技術(shù)人員和生產(chǎn)線操作工人的教育、培訓、相關(guān)的授權(quán)、能力、技能和經(jīng)驗的記錄,并建立個人技術(shù)檔案。

消字號消毒劑金屬腐蝕性評價原則是什么

消毒劑金屬腐蝕性評價原則

1、金屬腐蝕性試驗方法選擇

1.1應(yīng)根據(jù)消毒劑或消毒器械消毒的對象及環(huán)境,選擇相應(yīng)的金屬或合金材料進行腐蝕性試驗。無特定使用對象的,應(yīng)對常用的碳鋼、鋁、銅和不銹鋼材料進行測試。

1.2根據(jù)化學消毒方式選擇相應(yīng)的金屬腐蝕性試驗方法

2、腐蝕性分級標準

根據(jù)金屬腐蝕速率將消毒劑金屬腐蝕性劃分為4個腐蝕等級

消字號消毒劑毒理試驗項目確定原則

1、原則要求

確定毒理試驗項目,取決于消毒劑的特點、使用范圍和安全性評價階段毒理試驗的結(jié)果。

2、消毒劑必做的毒理試驗項目

消毒劑均應(yīng)進行以下試驗項目:

a)急性經(jīng)口毒性試驗;

b)1項致突變試驗。

3、消毒劑增做的毒理試驗項目

根據(jù)消毒劑使用范圍,除4.2必做的2項毒理試驗外,分別增做以下試驗:

a)使用于室內(nèi)空氣的消毒劑,增做急性吸人毒性試驗和急性眼刺激試驗。

b)使用于手和(或)皮膚的消毒劑:

1)偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑,增做一次完整皮膚刺激試驗;

2)手消毒劑增做多次完整皮膚刺激試驗;

3)接觸破損皮膚(包括用于注射部位、手術(shù)切口部位消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚刺激試驗;

4)接觸創(chuàng)面(包括用于外科換藥、燒傷皮膚消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚刺激試驗和急性眼刺激試驗。

c）使用于黏膜的消毒劑,增做急性眼刺激試驗，使用陰道黏膜消毒的,增做陰道黏膜刺激試驗。

d)使用于游泳池水的消毒劑,增做急性眼刺激試驗。

e)在消毒過程中接觸手和(或)皮膚的消毒劑,增做--次完整皮膚刺激試驗。

4、新消毒劑增做的毒理試驗項目

4.1在我國生產(chǎn)和(或)銷售含有新的殺菌主要成分的新消毒劑,應(yīng)做的毒理試驗：

a)急性經(jīng)口毒性試驗(包括小鼠和大鼠);

b)亞急性經(jīng)口毒性試驗;

c)3項致突變試驗(包括反映體細胞基因水平、體細胞染色體水平和性細胞染色體水平三種類型試驗);

d)亞慢性經(jīng)口毒性試驗;

e)致畸胎試驗。

4.2根據(jù)消毒劑的成分,可能有致敏作用的,增做皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗。

消字號衛(wèi)生用品(濕巾、抗制劑)標簽說明書包裝要求

1、小銷售包裝標簽應(yīng)標注以下內(nèi)容:

a) 產(chǎn)品名稱;

b) 凈含量;

c) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式;

d) 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;

e) 進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱;

f) 生產(chǎn)日期及有效期(濕巾、無消毒功能的隱形眼鏡護理用品和其他衛(wèi)生用品標注保質(zhì)期)或生產(chǎn)批號及限期使用日期;

g) 貯存條件(其他衛(wèi)生用品必要時);

h) 抗(抑)菌制劑還應(yīng)標注有效成分及其含量、使用范圍(用于陰部黏膜的應(yīng)標注“不應(yīng)用于性生活中對性病的預(yù)防”);

i) 隱形眼鏡護理用品還應(yīng)標注主要有效成分及其含量(有消毒作用的)、使用范圍;

j) 濕巾還應(yīng)標注產(chǎn)品規(guī)格、主要原料名稱、執(zhí)行標準編號;

k) 衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標注產(chǎn)品規(guī)格.主要原料名稱、執(zhí)行標準編號.衛(wèi)生濕巾擠出液(有吸附作用的殺菌因子為生產(chǎn)用液)中的主要有效成分及其含量、殺滅微生物類別、使用范圍;

l)其他衛(wèi)生用品還應(yīng)標注殺滅微生物類別[抗菌衛(wèi)生巾(護墊、紙)]、抑制微生物類別[衛(wèi)生巾(護墊、紙)]、產(chǎn)品規(guī)格、主要原料名稱、執(zhí)行標準編號,消毒級產(chǎn)品還應(yīng)標注“消毒級”字樣、消毒方法和消毒日期。

2、運輸包裝標簽應(yīng)標注以下內(nèi)容:

a) 產(chǎn)品名稱;

b) 包裝規(guī)格;

c) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址.聯(lián)系方式;

d) 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;

e) 進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱;

f) 貯存、運輸注意事項;

g) 抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品、濕巾.衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標注生產(chǎn)日期及有效期(濕巾、無消毒功能的隱形眼鏡護理用品和其他衛(wèi)生用品標注保質(zhì)期)或生產(chǎn)批號及限期使用日期;

h) 其他衛(wèi)生用品還應(yīng)標注生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期,消毒級的衛(wèi)生用品還應(yīng)標注“消毒級”字樣。

洗液(聚六亞甲基雙胍劑)產(chǎn)品性能指標

產(chǎn)品特點

●具有廣譜殺滅和抑制各類微生物，能有效殺滅金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、痢疾桿菌、白色念珠菌等各類細菌病毒細菌不產(chǎn)生耐藥性。

●無色、無味，對各類處理表面無腐蝕、無漂白。

●對皮膚黏膜及眼睛均無刺激。

洗液（聚六亞甲基雙胍劑）產(chǎn)品用于人的皮膚及粘膜殺菌時，其生產(chǎn)單位需要辦理消毒許可證，且進行消毒產(chǎn)品備案后方可進行生產(chǎn)、銷售。消毒產(chǎn)品許可證辦理事項如下：

一、消毒許可受理部門

各省或市的衛(wèi)生健康部門

二、辦理周期

材料受理后1-2個月審批發(fā)證

三、辦理流程

材料受理--現(xiàn)場審查--審批決定--發(fā)放證書

四、證書有效期

證書有效期為4年

五、消毒許可證需要年審嗎？

消毒許可證無需年審，但是對于獲證企業(yè)，衛(wèi)生監(jiān)督部門不定期會到廠區(qū)進行監(jiān)督檢查。

六、申報材料

1.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可》申請表

2.營業(yè)執(zhí)照復印件

3.擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄

4.生產(chǎn)場地使用證明

5.生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖

6.生產(chǎn)工藝及流程圖

7.生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單（無檢驗?zāi)芰Φ奶峁┐鷻z協(xié)議書）

8.生產(chǎn)環(huán)境（衛(wèi)生用品和需要凈化車間的消毒劑）和生產(chǎn)用水檢測報告復印件

9.質(zhì)量體系文件

臭氧發(fā)生器消毒許可證

臭氧發(fā)生器是用于制取臭氧氣體（O3）的裝置。臭氧易于分解無法儲存，需現(xiàn)場制取現(xiàn)場使用（特殊的情況下可進行短時間的儲存），所以凡是能用到臭氧的場所均需使用臭氧發(fā)生器。臭氧發(fā)生器在飲用水，污水，工業(yè)氧化，食品加工和保鮮，醫(yī)藥合成，空間滅菌等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。

生產(chǎn)臭氧發(fā)生器需要辦理消毒許可證，且進行消毒產(chǎn)品備案后方可進行生產(chǎn)、銷售。

臭氧發(fā)生器消毒許可證辦理事項如下：

一、受理部門

各省或市的衛(wèi)生健康部門

二、辦理周期

材料受理后1-2個月審批發(fā)證

三、辦理流程

材料受理--現(xiàn)場審查--審批決定--發(fā)放證書

四、影響臭氧濃度主要因素

1.發(fā)生器的結(jié)構(gòu)和加工精度

2.冷卻方式和條件

3.驅(qū)動電壓和驅(qū)動頻率

4.介電體材料

5.原料氣體中氧的含量及潔凈和干燥度。

6.發(fā)生器電源系統(tǒng)的效率（，熱量轉(zhuǎn)化少）

五、證書有效期

證書有效期為4年