FDA注冊向美國出口激光產(chǎn)品。沒有FDA，這意味著未經(jīng)美國FDA部門批準，您無法通過美國海關(guān)，那么您的貨物只能停留在碼頭或返回。所以激光產(chǎn)品出口美國需要辦理美國激光FDA注冊才可以通過海關(guān)，在美國上線銷售。 激光類產(chǎn)品出口美國是強制性要做FDA注冊的，沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準,就不能通過美國海關(guān),那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。
激光產(chǎn)品FDA認證流程是什么? 1.提供樣品1-2PCS 2.提供產(chǎn)品資料 3.遞交資料 4.審核資料通過 5.結(jié)案 激光頭FDA認證所需要準備的資料： 1、申請表 2、說明書(英文) 3、電路圖(英文) 4、PCB的正反面圖、布線圖 5、元器件清單，BOM表 6、CD光驅(qū)的規(guī)格書(包括激光的波長范圍) 7、激光通路圖、(走線圖)或是日本的JQA報告 8、標簽。 9、品保方面的檢測流程圖、生產(chǎn)安全、從生產(chǎn)到入庫的整個過程 10、差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片(如按照系列需提供) 11、生產(chǎn)商以及美國聯(lián)絡(luò)人資料
目前，美國的激光法規(guī)是世界上嚴格的法規(guī)。本節(jié)介紹美國法律。相同的一般原則也適用于歐洲/ IEC認證。 問：美國的激光產(chǎn)品有哪些法律或法規(guī)？ 答：美國聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標準（FLPPS）要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這些可以在美國聯(lián)邦登記號碼（CFR 21subchapter]，Part I section 1002-1040.11）中找到。 問：誰管理激光法規(guī)？ 答：激光產(chǎn)品要求由美國食品和藥物管理局（FDA）的一個部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設(shè)備和放射健康中心”（CDRH）的“合規(guī)辦公室”。 問：什么是“認證”？ 答：認證是每個激光產(chǎn)品上都有一個聲明，表明該產(chǎn)品符合激光產(chǎn)品的法律要求。 問：誰認證我們的激光產(chǎn)品？ 答：你做的是制造商或進口商。您證明每個產(chǎn)品在“自我認證”過程中符合要求。認證始終基于產(chǎn)品測試。
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