組織環(huán)境分析
企業(yè)系統(tǒng)性地識別和理解內外部環(huán)境因素,這些因素會影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的能力。內部環(huán)境包括組織文化、資源、知識等;外部環(huán)境包括法律法規(guī)、技術競爭、市場趨勢等。通過SWOT分析、PEST分析等工具,定期評審這些信息,確保體系與組織戰(zhàn)略方向一致,并能應對風險和機遇。
領導作用與承諾
高管理者通過實際行動證明其對質量管理體系的領導作用和承諾。這包括確保制定質量方針和目標、將體系要求融入業(yè)務流程、促進過程方法和風險思維、提供所需資源、推動改進以及確保各級員工認識到質量的重要性。的積極參與是體系成功實施和維持的關鍵驅動因素。
應對風險與機遇的措施
企業(yè)識別在體系過程中可能影響產品和服務符合性的風險與機遇?;诃h(huán)境分析和相關方需求,策劃應對措施(如規(guī)避風險、承擔風險、抓住機遇等),并將其整合到體系過程中。措施應與潛在影響相適應,旨在增強理想效果、預防不良后果并實現(xiàn)持續(xù)改進。
體系變更的策劃
當組織確定需要對體系進行變更時,此類變更經過策劃并系統(tǒng)地實施。評估變更的潛在后果,確保體系的完整性在變更期間得到保持。分配必要的資源,明確職責,并對變更可能帶來的風險進行管理,以確保質量管理體系在變更后持續(xù)有效。
成文信息的創(chuàng)建與更新
確定質量管理體系所需的成文信息(如手冊、程序、記錄等),包括標準要求的和確保過程有效運行所需的。在創(chuàng)建和更新成文信息時,確保適當的標識、格式、評審和批準。確保相關信息在需要時可獲得并得到妥善保護(如防止泄露、不當使用等)。
生產和服務提供的控制
在受控條件下進行生產和服務提供,這些條件包括可獲得成文信息、使用適宜的設備、實施監(jiān)視和測量活動等。對輸出結果不易或不能經濟地進行驗證的過程(特殊過程),應進行確認,以證實其實現(xiàn)所策劃的結果的能力。適當時,實施標識和可追溯性活動。
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