審批三類醫(yī)療器械許可的條件：
1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米；
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米；
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有的、與經營產品相關，大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件；
第三類醫(yī)療器械有哪些：
用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
二類、第三類醫(yī)療器械生產許可證辦理審查要求：
1、申請表應有法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章;
2、申請表中“企業(yè)名稱”、“住所”、“營業(yè)執(zhí)照注冊號”、“組織機構代碼”應與工商營業(yè)執(zhí)照或組織機構代碼證載明的內容一致;
3、申請表中“產品名稱”、“注冊證號”應與產品注冊證一致;
4、申請表所在市局應簽署意見;
5、營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構代碼證復印件應在有效期內;
6、注冊證及復印件應清晰完整;
7、身份證明復印件應清晰完整;
8、身份、學歷、職稱復印件應清晰完整;
9、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表應;
10、生產場地的證明文件應;
11、質量手冊和程序文件應清晰完整，并為有效版本;
12、工藝流程圖應注明主要控制項目和控制點;
13、受托辦理人和實際經辦人應為同一人;
14、其他證明材料應;
15、自我聲明應作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)。而高新技術醫(yī)療設備的基本特征是數(shù)字化和計算機化，是多學科、跨領域的現(xiàn)代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，進入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術含量較高的產品出現(xiàn)，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、高收益。
醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、機、核磁共振等。
醫(yī)療器械生產許可證辦理程序是：
1、企業(yè)申請；
2、市局醫(yī)療器械處審查；
3、市局辦公室受理；
4、局審批督辦；
5、市局醫(yī)療器械處審查并提出意見；
6、醫(yī)療器械處通知申請單位并向局辦公室反饋；
7、申請單位將初審材料報送省政務服務中心窗口。
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