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原料藥,指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等,但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。
原料藥的生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜:原料藥的生產(chǎn)過(guò)程中包含了復(fù)雜的生物、物理及化學(xué)反應(yīng)過(guò)程,為此原料藥生產(chǎn)中往往需要進(jìn)行多個(gè)單元操作,包括后續(xù)的蒸餾、萃取、提純等,技術(shù)以及設(shè)備設(shè)施等都非常復(fù)雜。如化藥一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成和物理處理過(guò)程制得,或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過(guò)程制得,一般要經(jīng)過(guò)較多的合成步驟。綠色化學(xué)技術(shù)的串聯(lián)反應(yīng)可以仿照生物體內(nèi)的多步連鎖反應(yīng),是的反應(yīng)在同一反應(yīng)器中從原料到產(chǎn)物的多個(gè)連續(xù)步驟得以有效開(kāi)展,免去了中間體的分離步驟,也不會(huì)產(chǎn)生廢棄物。
原料藥基本采用間歇生產(chǎn)方式:間歇性批次生產(chǎn)指的是在生產(chǎn)過(guò)程中,每個(gè)單元生產(chǎn)結(jié)束后都需要進(jìn)行檢測(cè),檢驗(yàn)合格后方能進(jìn)入下個(gè)單元。一個(gè)批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對(duì)應(yīng)的工藝階段及時(shí)間均是高度一致的,各個(gè)環(huán)節(jié)視同終的產(chǎn)品,一旦某個(gè)環(huán)節(jié)檢驗(yàn)出產(chǎn)品不合格,即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調(diào)出來(lái),進(jìn)行復(fù)驗(yàn)等工作。
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