原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。

原料藥在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結(jié)構(gòu)。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。

原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類。
1、化學(xué)合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥：無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物（如阿司匹林、氯霉素等）；
2、天然化學(xué)藥按其來源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很嚴，對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法；

原料藥按照來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類
化學(xué)合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、等)。

原料藥的生產(chǎn)過程復(fù)雜：原料藥的生產(chǎn)過程中包含了復(fù)雜的生物、物理及化學(xué)反應(yīng)過程，為此原料藥生產(chǎn)中往往需要進行多個單元操作，包括后續(xù)的蒸餾、萃取、提純等，技術(shù)以及設(shè)備設(shè)施等都非常復(fù)雜。如化藥一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得，或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得，一般要經(jīng)過較多的合成步驟。綠色化學(xué)技術(shù)的串聯(lián)反應(yīng)可以仿照生物體內(nèi)的多步連鎖反應(yīng)，是的反應(yīng)在同一反應(yīng)器中從原料到產(chǎn)物的多個連續(xù)步驟得以有效開展，免去了中間體的分離步驟，也不會產(chǎn)生廢棄物。
原料藥基本采用間歇生產(chǎn)方式：間歇性批次生產(chǎn)指的是在生產(chǎn)過程中，每個單元生產(chǎn)結(jié)束后都需要進行檢測，檢驗合格后方能進入下個單元。一個批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對應(yīng)的工藝階段及時間均是高度一致的，各個環(huán)節(jié)視同終的產(chǎn)品，一旦某個環(huán)節(jié)檢驗出產(chǎn)品不合格，即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調(diào)出來，進行復(fù)驗等工作。