干燥機:可去除藥物中的水分或其他溶劑,藥品質量和穩(wěn)定性,有雙錐干燥機、真空耙式干燥機、沸騰制粒干燥機等。購買二手干燥機時,需關注加熱元件的性能、干燥溫度的均勻性等。
包裝設備:
泡罩包裝機:如博世 TLT 1200 泡罩包裝機,常用于固體藥品的包裝,將藥品封裝在泡罩內,再與鋁箔密封。二手設備要檢查成型模具的精度和熱封效果。
貼標機:用于給藥品包裝容器貼上標簽,有不干膠貼標機、漿糊貼標機等。選購二手貼標機時,需注意其貼標精度和速度能否滿足生產需求。
其他設備:
三、清潔與滅菌狀況
檢查設備的清潔度:內部腔體、管道、閥門是否有殘留物料、污漬或銹蝕,特別是難以清潔的死角(如攪拌槳與罐體連接處、管道彎頭)。
滅菌功能驗證:對于無菌設備(如滅菌柜、生物安全柜),要求提供近的滅菌效果驗證報告(如濕熱滅菌柜的溫度分布驗證、生物指示劑滅菌結果)。
四、合規(guī)性文件與售后服務
文件完整性
除基礎資質外,需獲?。?br />
設備的維護保養(yǎng)記錄:了解日常保養(yǎng)頻率(如潤滑、過濾器更換),判斷前任用戶的維護水平。
變更記錄:若設備經過改造(如升級控制系統(tǒng)、更換部件),需提供變更審批文件和驗證報告,確保改造不影響設備性能和合規(guī)性。
售后服務保障
確認是否有保修服務:二手設備通常無原廠保修,可與賣方協(xié)商短期(如 3-6 個月)的維修保障協(xié)議,明確故障處理責任。
配件供應:詢問關鍵備件(如密封圈、傳感器、模具)的采購渠道和價格,避免設備停機后因配件短缺無法維修。
六、法律與合同風險
簽訂詳細合同:明確設備型號、規(guī)格、既往使用情況、維修記錄、驗收標準(如試運行 72 小時無故障),以及違約責任(如設備與描述不符的退貨條款)。
產權清晰:要求賣方提供設備所有權證明,避免購入抵押、租賃或侵權的設備。
總結
購買二手制藥設備的核心原則是 “合規(guī)、性能可控、成本透明”。建議聯(lián)合技術人員(如設備工程師、QA 專員)共同參與評估,必要時聘請第三方機構進行檢測,大限度降低質量風險和后期投入成本。