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藥用輔料羥乙纖維素各種型號(hào)-藥用輔料羥乙纖維

更新時(shí)間:2025-10-08 [舉報(bào)]

羥乙纖維素
Qiangyi Xianweisu
Hydroxyethyl Cellulose
  [9004-62-0]
  本品由堿性纖維素和環(huán)氧乙烷(或2-氯乙醇)經(jīng)醚化反應(yīng)制備,屬非離子型可溶纖維素醚類(lèi)。

  環(huán)氧乙烷 取本品1g,精密稱(chēng)定,置頂空瓶中,精密加入水1.0ml,密封,搖勻,作為供試品溶液。量取環(huán)氧乙烷300μl(相當(dāng)于0.25g環(huán)氧乙烷),置含50ml經(jīng)過(guò)處理的聚乙二醇400(以60℃,1.5~2.5kPa旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)6小時(shí),除去揮發(fā)性成分)的100ml量瓶中,加入前后稱(chēng)重,用相同溶劑稀釋至刻度,搖勻,作為環(huán)氧乙烷對(duì)照品貯備液。精密稱(chēng)取1g冷的環(huán)氧乙烷對(duì)照品貯備液,置含40.0g經(jīng)處理的聚乙二醇400的50ml量瓶中,加相同溶劑稀釋至刻度。精密稱(chēng)取10g,置含30ml水的50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,制得每1ml中含環(huán)氧乙烷10μg的對(duì)照品溶液(1);取本品1g,精密稱(chēng)定,置頂空瓶中,精密加入對(duì)照品溶液(1)0.1ml和水0.9ml,密封,搖勻,作為對(duì)照品溶液(2);再精密量取對(duì)照品溶液(1)0.1ml,置頂空瓶中,加入新鮮配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn)。以聚二甲基硅氧烷為固定液,起始溫度為50℃,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,再以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持5分鐘(可根據(jù)具體情況調(diào)整)。進(jìn)樣口溫度為150℃,檢測(cè)器為火焰離子化檢測(cè)器,溫度為250℃。頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時(shí)間為45分鐘。取系統(tǒng)適用性溶液頂空進(jìn)樣,調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度使環(huán)氧乙烷峰和乙醛峰的峰高約為滿(mǎn)量程的15%,乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過(guò)15%。按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算,環(huán)氧乙烷不得過(guò)0.0001%。

干燥失重 取本品1.0g,于105℃干燥3小時(shí),減失重量不得過(guò)10.0%(通則0831)。
  熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)5.0%。
  重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

標(biāo)簽:藥用輔料羥乙纖維素羥乙纖維素藥典標(biāo)準(zhǔn)
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