組織環(huán)境分析
企業(yè)系統(tǒng)性地識別和理解內(nèi)外部環(huán)境因素，這些因素會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力。內(nèi)部環(huán)境包括組織文化、資源、知識等；外部環(huán)境包括法律法規(guī)、技術(shù)競爭、市場趨勢等。通過SWOT分析、PEST分析等工具，定期評審這些信息，確保體系與組織戰(zhàn)略方向一致，并能應(yīng)對風險和機遇。

領(lǐng)導作用與承諾
高管理者通過實際行動證明其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾。這包括確保制定質(zhì)量方針和目標、將體系要求融入業(yè)務(wù)流程、促進過程方法和風險思維、提供所需資源、推動改進以及確保各級員工認識到質(zhì)量的重要性。的積極參與是體系成功實施和維持的關(guān)鍵驅(qū)動因素。

人力資源與能力確定
企業(yè)應(yīng)確定其控制范圍內(nèi)影響質(zhì)量績效的人員所需的能力。通過教育、培訓或經(jīng)驗確保這些人員能夠勝任其工作。評估所采取措施的有效性，必要時提供培訓。讓員工意識到其活動的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢橘|(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。