ISO13485標準是對產(chǎn)品技術要求的補充
? ? ? ?這一點，在標準引言的總則中明確指出:"……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。"

ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定
? ? ? ?這在該標準的1.2節(jié)"應用"中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。

總之，新的ISO13485標準是一份立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001:2015相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001:2015的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001:2015的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員認真學習這份新標準。

GB/T 31950-2015誠信管理體系認證　　
誠信管理體系認證——證明誠信、傳遞信任、贏得認可！
《社會信用體系建設規(guī)劃綱要(2014-2020年)》中，要求企業(yè)建立：“企業(yè)誠信管理制度建設”，開展各行業(yè)企業(yè)誠信承諾活動，加大誠信企業(yè)示范宣傳和典型失信案件曝光力度，引導企業(yè)增強社會責任感，在生產(chǎn)經(jīng)營、財務管理和勞動用工管理等各環(huán)節(jié)中強化信用自律，改善商務信用生態(tài)環(huán)境。

ISO22000:2018標準既是描述食品安全管理體系要求的使用指導標準，又是可供食品生產(chǎn)、操作和供應的組織認證和注冊的依據(jù)。ISO22000:2018采用了ISO9001標準體系結，ISO22000是一個國際標準，定義了食品安全管理體系的要求，適用于從“農(nóng)場到餐桌”這個食品鏈中的所有組織。

ISO22000食品安全管理體系認證條件：
1. 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應為有明確法人地位的實體，產(chǎn)品有注冊商標，質量穩(wěn)定且批量生產(chǎn)；
2. 企業(yè)應按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實施了食品安全管理體系，并有效運行；
3. 企業(yè)在申請認證前，ISO22000體系應至少有效運行三個月，至少做過一次內審，并對內審中發(fā)現(xiàn)的不合格實施了確認、整改和跟蹤驗證。